京新药业盐酸卡立哌嗪胶囊国内首家获批上市

云云悠然

日前，浙江京新药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核发的盐酸卡立哌嗪胶囊《药品注册证书》，这款用于成人精神分裂症治疗的新药实现国内首家获批，同时视同通过仿制药一致性评价。这一突破性成果不仅补齐国内精神类药物供给短板，更成为我县生物医药产业持续创新升级的又一标志性成果。

　　作为我县本地成长起来的医药龙头企业之一，京新药业以新昌为核心制剂生产基地与总部根基，多年深耕精神神经、心脑血管两大核心赛道，依托完善的医药产业配套与区域创新扶持环境持续加码新药研发。此次盐酸卡立哌嗪胶囊落地，充分彰显新昌本土药企在高端仿制药、精神神经领域的研发硬实力。

　　精神分裂症作为高负担严重精神障碍，全球患病率约1%，高发于青壮年人群，病程迁延极易复发恶化。公开数据显示我国精神分裂症患者约1600万，双相情感障碍患者超2000万，但整体临床治疗率不足三成，长期以来国内临床亟需耐受性佳、适配长期规范化治疗的国产化新药。该药品原研尚未在国内上市，京新药业本次获批的盐酸卡立哌嗪胶囊，为该药品国内首家上市。

　　据悉，京新药业此次获批的盐酸卡立哌嗪胶囊包含1.5mg、3mg两种规格，属于非典型抗精神病药物，依靠独特作用机制调节人体多巴胺与血清素系统平衡，能够针对性改善患者阴性症状，兼顾长期用药疗效与安全性。新药上市将大幅提升该类药物国内可及性，丰富精神分裂症临床治疗方案，切实减轻广大病患长期就医用药负担，对国内精神疾病规范化诊疗管理具备重要社会价值。

　　多年来，京新药业始终依托新昌总部、新昌制剂生产基地完善产业链布局，打造集研发、中试、规模化生产于一体的本土创新平台，持续加大精神神经领域新药管线投入。本次盐酸卡立哌嗪胶囊国内首家获批，是企业深耕细分赛道、坚持“进口替代”研发的重要里程碑，也进一步完善新昌本土药企精神神经产品矩阵，巩固新昌在国内精神类药物生产研发领域的竞争优势。企业负责人表示，将持续践行“精心守护健康”的发展使命，立足新昌整合研发、生产、人才各类资源，稳步推进更多高品质创新药品研发与产业化落地，以持续不断的新药突破助力新昌生物医药产业高质量发展，为国民精神健康事业持续贡献新昌药企力量。

来源：新昌新闻

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