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新冠口服药被视为在新冠疫苗、中和抗体治疗以外，对抗新冠病毒的“最后一块拼图”。
据“江苏药品监管”12月26日消息，江苏省药监局召开先声药业新冠治疗药物SIM0417研究进展专题调度会。
文章显示，SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药，于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。
12月16日，该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。
27日晚，“江苏药品监管”再发消息称，当日，江苏省药监局局长田丰主持召开专题会议，调度省内新冠病毒治疗药物研发注册情况，研究部署有关工作措施。省药监局副局长姜伟及相关处室负责同志参加会议。
会议要求，要认真摸排省内新冠病毒治疗药物研发注册情况，主动对接服务，加强对上沟通争取，全力推动相关产品注册上市。一是持续跟踪先声药业、开拓药业等企业新冠治疗药物临床试验进展，加强苏州第四制药厂、博瑞制药等企业研发产品政策指导，积极支持企业开展产品注册申报。二是加快推进产品上市后产能扩增事宜，全速开展许可办理、GMP符合性检查及场地变更技术审评等相关工作，确保产品获批后第一时间上市生产。
12月28日，港股先声药业一度大涨21%，截至午盘涨幅15.95%。
近期多家新冠治疗药物研发药企进行患者招募。除了先声药业，还有君实生物、科兴制药、众生药业等。
据君实生物旗下公众号“君实医学”12月16日发布的文章，其中表示，在进行评价JT001(VV116)治疗轻中度新型冠状病毒肺炎受试者有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照III期临床研究，全国计划入组1200例受试者。
在其简要入组要求中，要求受试者存在发热、咳嗽、咽喉痛等任一症状，同时新型冠状病毒核酸检测阳性或新型冠状病毒抗原检测阳性。 据君实生物2022年5月发布的公告，在一项VV116与paxlovid的头对头用于轻中度新型冠状病毒肺炎COVID-19早期治疗的III期注册临床研究达到方案研究的主要终点，但未披露具体数据。公告表示，该项研究主要研究终点为至持续卧床恢复的时间。
另外，根据深圳市第三人民医院临床试验中心发布的通知，众生药业、武汉生物制品研究所、科兴制药也在近期进行阳性患者的招募。三款药物分别为RAY1216片、F61注射液和shen26胶囊。
据众生药业11月14日公告，其组织开展的一类创新药物RAY1216片用于治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究于近期完成首例受试者入组。
公开资料显示，F61单抗分为注射液与鼻用喷雾剂，前者用于治疗轻型/普通型新冠患者；后者用于新冠病毒高暴露风险人群的预防。2022年7月22日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的F61注射液获得国家药品监督管理局临床试验批件；11月25日，F61鼻用喷雾剂获得临床试验批件。
本次深圳市第三人民医院感染科所进行的临床试验名称为“一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照评价F61注射液治疗患有轻型/普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的有效性和安全性的II期临床研究”，将招募60名受试者，要求受试者新型冠状病毒检测结果呈阳性。 12月9日，科兴制药在投资者互动平台表示，根据SHEN26胶囊的IIT研究结果显示，SHEN26胶囊可以阻止病毒复制，缩短轻症、普通型新型冠状病毒感染患者的核酸转阴时间，抗病毒疗效明显，且安全性方面表现出理想的结果。公司已获得深圳市第三人民医院和广东省第二人民医院的临床试验审查批件，并已在深圳市第三人民医院开始了患者入组工作。
目前，国内已有两款新冠治疗药物附条件获批上市，分别为辉瑞公司新冠病毒治疗药物Paxlovid和河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片。其中，辉瑞公司的Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片组合包装）的作用机制为3CL蛋白酶抑制剂。阿兹夫定片的作用机制是RdRp抑制剂。
来源：江苏药品监管、中新网
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发表于 2022-12-29 14:47:22
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